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I pazienti sensibili alla inalazione di polvere secca possono occasionalmente sviluppare irritazione della gola e tosse; questo può essere minimizzato il risciacquo della bocca dopo l'inalazione. Ipopotassiemia potenzialmente grave può derivare da beta 2 agonisti terapia. Questo effetto può essere potenziato da ipossia e quindi essere peggio nell'asma acuta grave. Particolare cautela deve essere in asma grave. Segnalazione di sospette reazioni avverse Segnalazione sospette reazioni avverse dopo l'autorizzazione del medicinale è importante. Permette costante monitoraggio del rapporto rischi / benefici del medicinale. Gli operatori sanitari sono invitati a segnalare eventuali sospette reazioni avverse attraverso la Yellow Card Scheme a www. mhra. gov. uk/yellowcard. La somministrazione di salbutamolo per via inalatoria superare il dosaggio raccomandato in genere non produce effetti nocivi; dovrebbe verificarsi sovradosaggio accidentale, un agente di β-bloccanti cardioselettivi dovrebbe essere usato, anche se beta-bloccanti devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di broncospasmo. Come overdose di salbutamolo può causare ipopotassiemia, potassio sierico deve essere monitorato. 5. Proprietà farmacologiche 5.1 Proprietà farmacodinamiche Salbutamolo è un selettivo β 2 - stimulant fornendo marcata broncodilatazione, che dura 4-6 ore. Questa attività rende questo farmaco particolarmente adatto per la gestione di asma e malattie correlate caratterizzato da una componente broncospastica. 5.2 Proprietà farmacocinetiche Solo il 10% del salbutamolo inalato è depositato nelle vie aeree e il resto è trattenuto nel sistema di erogazione o viene ingerito. La porzione ingerito viene assorbito attraverso la parete intestinale, e passato attraverso il fegato per la circolazione sistemica. Salbutamolo è facilmente assorbito dal tratto gastro-intestinale e subisce un ampio metabolismo presistemico. Il metabolita principale è il solfato coniugato, che è inattiva. Fino al 80% della dose somministrata viene recuperata nelle urine delle 24 ore, immutata o in forma di metaboliti inattivi. Salbutamolo non sembra essere metabolizzati nel polmone in cui esercita una azione locale. In generale, le dosi per via inalatoria sono più bassi di dosi e livelli ematici orale sono corrispondentemente più piccoli e associato con effetti collaterali non-respiratori meno gravi. 5.3 Dati preclinici di sicurezza Subacuta e cronica. (Inalazione, ratto, 6 settimane) senza evidenza di tossicità o significative alterazioni istologiche per dosi fino a 3.3mg / kg per un tempo di 3 ore giornaliere; (Inalazione, ratto) dosi fino a 0.6mg / kg per 6 mesi non ha prodotto effetti tossici; (Inalazione, cane, 12 settimane) sono stati osservati segni di tossicità o cambiamenti istologici dopo somministrazione giornaliera di 0,15 mg / kg; (Orale, ratto, 17-18 settimane e 18 mesi) dose-dipendente (1-50 mg / kg) aumento dell'incidenza di Harderian ghiandola dell'ipertrofia e della quantità di materiale colloidale nella zona marsupio della Rathke della ghiandola pituitaria. Entrambe le ghiandole sono coinvolti nella produzione di melanophore-stimolante (MSH) che è stata associata con stimolazione dei recettori beta-adrenergici. Tossicità di riproduzione. (Ratto) studi sulla riproduzione a 0,5 - 50 mg / kg dosi orali non hanno evidenziato effetti negativi teratogeni e / o significativi con l'eccezione di una sopravvivenza dei cuccioli è diminuito a più alto dosaggio; (Coniglio) dosi giornaliere per via orale fino a 100 mg / kg nei conigli in gravidanza non hanno rivelato effetti dysmorphogenic; (Mouse) iniezioni sottocutanee di 0,025 mg / kg o dosi orali fino a 10 mg / kg non ha indotto alcun effetto teratogeno, a dosi molto elevate è stata osservata la formazione di palatoschisi. Mutagenicità e cancerogenicità. nessun potenziale mutageno è stato trovato nei test "in vitro" e senza effetti cancerogeni sono stati osservati nei topi; in ratti a dosi molto elevate è stato trovato un aumento di benigna leiomiomi mesovarian, come espressione della eccessiva β-bloccante attività farmacologica. 6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti
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