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Pritor Principio attivo: telmisartan Nome comune: telmisartan codice ATC C09CA07 Titolare dell'autorizzazione all'immissione in: Bayer Pharma AG Principio attivo: telmisartan Stato: autorizzato autorizzazione Data: 1998/12/11 area terapeutica: Ipertensione Gruppo farmacoterapeutica: Sostanze ad azione sul sistema renina-angiotensina Indicazione terapeutica Trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti. Riduzione della morbilità cardiovascolare in pazienti con: malattia cardiovascolare aterotrombotica manifesta (storia di malattia coronarica, ictus o malattia arteriosa periferica) o; diabete di tipo 2 mellito con danno d'organo documentato. Che cosa è Pritor? Pritor è un medicinale che contiene il principio attivo telmisartan. È disponibile in compresse (20, 40 e 80 mg). Quello che viene utilizzato per Pritor? Pritor è utilizzato per il trattamento dell'ipertensione essenziale (elevata pressione del sangue) negli adulti. 'Essential' significa che l'ipertensione non ha una causa evidente. Pritor è utilizzato anche per prevenire problemi cardiovascolari (problemi con il cuore e dei vasi sanguigni), quali attacchi di cuore o ictus. Viene usato in pazienti che hanno avuto problemi dovuti a coaguli di sangue in passato (come le malattie cardiache, una malattia ictus o dell'arteria) o che hanno il diabete di tipo 2 che ha danneggiato un organo (come gli occhi, il cuore oi reni) . Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica. Come si usa Pritor? Per il trattamento dell'ipertensione essenziale, la solita dose raccomandata di Pritor è di 40 mg una volta al giorno, ma alcuni pazienti possono trarre vantaggio dall'utilizzo di 20 mg una volta al giorno. Se la pressione sanguigna obiettivo non viene raggiunto, la dose può essere aumentata a 80 mg, o un altro farmaco per l'ipertensione può essere aggiunto, come l'idroclorotiazide. Per la prevenzione di problemi cardiovascolari, la dose raccomandata è di 80 mg una volta al giorno. Il medico deve monitorare la pressione del sangue del paziente da vicino quando si inizia Pritor, e può decidere di modificare il farmaco ipotensivo del paziente. I pazienti con funzione renale gravemente ridotta devono ricevere una dose iniziale più bassa di 20 mg una volta al giorno. I pazienti con funzionalità epatica da lieve a moderatamente ridotta non devono ricevere dosi superiori a 40 mg al giorno. Come funziona Pritor? Il principio attivo di Pritor, telmisartan, è un 'antagonista dell'angiotensina-II-recettore', il che significa che blocca l'azione di un ormone presente nell'organismo, l'angiotensina II. L'angiotensina II è un potente vasocostrittore (una sostanza che restringe i vasi sanguigni). Bloccando i recettori cui l'angiotensina II normalmente, telmisartan arresta l'effetto dell'ormone, consentendo la pressione del sangue a goccia, riducendo i rischi associati con alta pressione sanguigna, come quello di avere un attacco di cuore o ictus. Consente inoltre il cuore di pompare il sangue più facilmente, che può aiutare a ridurre il rischio di futuri problemi cardiovascolari. Quali studi sono stati Pritor? Per il trattamento dell'ipertensione essenziale, Pritor è stato studiato in 2.647 pazienti che hanno preso Pritor da solo o in combinazione con idroclorotiazide. Varie dosi di Pritor sono stati confrontati con placebo (trattamento fittizio) e con altri farmaci per l'ipertensione (atenololo, lisinopril, enalapril e amlodipina). La principale misura dell'efficacia era la riduzione della pressione arteriosa diastolica (la pressione sanguigna misurata tra due battiti cardiaci). Per la prevenzione di problemi cardiovascolari, 80 mg Pritor una volta al giorno è stato studiato in uno studio principale condotto quasi 26.000 pazienti di età di 55 anni o più che hanno avuto cardiaco o malattia delle arterie, aveva avuto un ictus, o ha avuto il diabete ed erano ad alto rischio di problemi cardiovascolari. Pritor è stato confrontato con ramipril (un altro medicinale per prevenire problemi cardiovascolari), e con la combinazione di entrambi i farmaci. La principale misura di efficacia era la riduzione del numero di pazienti che sono morti o sono stati ricoverati in ospedale, o che ha avuto un attacco di cuore o ictus. I pazienti sono stati seguiti per una media di quattro anni e mezzo. Quali benefici ha Pritor nel corso degli studi? Nel trattamento dell'ipertensione essenziale, Pritor è stato più efficace del placebo nel ridurre la pressione arteriosa diastolica e ha avuto effetti simili ad altri medicinali per l'ipertensione. Nella prevenzione di problemi cardiovascolari, Pritor ha avuto un effetto simile a ramipril, con circa il 17% dei pazienti che muoiono, di essere ricoverato in ospedale a causa di problemi cardiovascolari, o di avere un attacco di cuore o ictus. La combinazione dei due farmaci non è stato più efficace di ciascun farmaco preso da solo ed è stato collegato a un aumentato rischio di effetti collaterali. Qual è il rischio associato a Pritor? Gli effetti collaterali con Pritor non sono comuni. Tuttavia, i seguenti effetti indesiderati sono visti in tra 1 e 10 pazienti su 1000: infezioni delle alte-del tratto respiratorio (raffreddori) tra cui infiammazione della gola e dei seni, infezioni del tratto urinario (infezione delle strutture che trasportano l'urina) compresa l'infezione della vescica , anemia (bassa conta rosso-sangue-cell), iperkaliemia (elevati livelli di potassio nel sangue), depressione, insonnia (difficoltà a dormire), sincope (svenimento), vertigini (sensazione di filatura), bradicardia (rallentamento del battito cardiaco), ipotensione (bassa la pressione del sangue), dispnea (difficoltà di respirazione), tosse, dolore addominale (mal di stomaco), diarrea, dispepsia (bruciore di stomaco), flatulenza (gas), vomito, iperidrosi (sudorazione eccessiva), prurito (prurito), eruzioni cutanee, mialgia (dolore muscolare ), mal di schiena, spasmi muscolari, insufficienza renale (ridotta funzionalità renale) tra cui improvvisa insufficienza renale, dolore toracico, astenia (debolezza) e aumento dei livelli ematici di creatinina (un marcatore di disgregazione muscolare). L'ipotensione può essere più comune nei pazienti trattati con Pritor per prevenire problemi cardiovascolari. Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Pritor, rimanda al foglio illustrativo. Pritor non deve essere usato nelle donne che sono più di tre mesi di gravidanza. Il suo uso durante i primi tre mesi di gravidanza non è raccomandato. Pritor non deve essere somministrato a persone che hanno gravi problemi al fegato o problemi biliari. Nei pazienti con diabete di tipo 2 o in pazienti con insufficienza renale moderata o grave, Pritor NON deve anche essere usato in combinazione con medicinali contenenti aliskiren (anche usato per trattare l'ipertensione essenziale). Per l'elenco completo delle limitazioni, si rimanda al foglio illustrativo. Perché è stato approvato Pritor? Il CHMP ha deciso che i benefici di Pritor sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Pritor? Un piano di gestione del rischio è stato sviluppato per garantire che Pritor è utilizzato nel modo più sicuro possibile. In base a questo piano, informazioni sulla sicurezza è stato incluso nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e il foglietto illustrativo per Pritor, comprese le opportune precauzioni da seguire per operatori sanitari e pazienti. Altre informazioni su Pritor La Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio, valida in tutta l'Unione europea per Pritor 11 dicembre 1998. Per maggiori informazioni sulla terapia con Pritor, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista. Fonte: Agenzia europea per i medicinali Disclaimer: Ogni sforzo è stato fatto per garantire che le informazioni fornite qui sono accurate, up-to-date e completa, ma nessuna garanzia è fatto in tal senso. informazioni Drug contenute nel presente documento possono essere momento delicato. Questa informazione è stato compilato per l'uso da operatori sanitari e dei consumatori negli Stati Uniti. L'assenza di un avviso per un determinato farmaco o combinazione di essi in alcun modo deve essere interpretata per indicare che il farmaco o la combinazione è sicuro, efficace o appropriato per un determinato paziente. Se avete domande circa le sostanze che sta assumendo, consultare il medico, l'infermiere o il farmacista. PritorPlus Principio attivo: telmisartan / idroclorotiazide Nome comune: telmisartan / idroclorotiazide codice ATC: Titolare C09DA07 dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Bayer Pharma AG Principio attivo: telmisartan Stato / idroclorotiazide: autorizzato Data Autorizzazione: Area 2002-04-22 terapeutica: Ipertensione farmacoterapeutica: Agenti attivi sul il sistema renina-angiotensina Indicazione terapeutica Trattamento dell'ipertensione essenziale. PritorPlus combinazione a dose fissa (telmisartan 40 mg / 12,5 mg idroclorotiazide, 80mg telmisartan / idroclorotiazide 12,5 mg) è indicato in pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con telmisartan da solo. PritorPlus combinazione a dose fissa (telmisartan 80 mg / 25 mg di idroclorotiazide) è indicato nei pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con PritorPlus (telmisartan 80 mg / 12,5 mg idroclorotiazide) o pazienti che sono stati precedentemente stabilizzato su telmisartan e idroclorotiazide somministrati separatamente. Che cosa è PritorPlus? PritorPlus è un medicinale che contiene due principi attivi, telmisartan e idroclorotiazide. È disponibile in compresse (40 o 80 mg telmisartan e 12,5 mg di idroclorotiazide; telmisartan 80 mg e 25 mg di idroclorotiazide). Quello che viene utilizzato per PritorPlus? PritorPlus è utilizzato in pazienti adulti affetti da ipertensione essenziale (ad alta pressione del sangue) che non è adeguatamente controllata con telmisartan da solo. 'Essential' significa che l'ipertensione non ha una causa evidente. Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica. Come si usa PritorPlus? PritorPlus è assunto per bocca una volta al giorno con del liquido, con o senza cibo. La dose di PritorPlus da utilizzare dipende dalla dose di telmisartan che il paziente assumeva in precedenza: i pazienti che ricevevano 40 mg di telmisartan dovrebbero prendere le 40 compresse / 12,5 mg e pazienti che ricevevano 80 mg di telmisartan dovrebbero prendere il 80 / compresse di 12,5 mg. Le compresse 80/25 mg sono utilizzati in pazienti la cui pressione arteriosa non è controllata utilizzando le compresse 80 / 12,5 mg o che sono stati stabilizzati usando i due principi attivi separatamente prima di passare a PritorPlus. Come funziona PritorPlus funziona? PritorPlus contiene due principi attivi, telmisartan e idroclorotiazide. Telmisartan è un 'antagonista dell'angiotensina-II-recettore', il che significa che blocca l'azione di un ormone presente nell'organismo, l'angiotensina II. L'angiotensina II è un potente vasocostrittore (una sostanza che restringe i vasi sanguigni). Bloccando i recettori cui l'angiotensina II normalmente, telmisartan arresta l'effetto dell'ormone, consentendo ai vasi sanguigni di dilatarsi. Idroclorotiazide è un diuretico, che è un altro tipo di trattamento per l'ipertensione. Agisce aumentando l'escrezione di urina, riducendo la quantità di liquido nel sangue e ridurre la pressione sanguigna. La combinazione dei due principi attivi ha un effetto additivo, riducendo la pressione sanguigna più di due medicinali assunti. Abbassando la pressione sanguigna, i rischi associati con alta pressione sanguigna, come quello di avere un ictus, sono ridotti. Quali studi sono stati PritorPlus? PritorPlus è stato studiato in cinque studi principali condotti su un totale di 2.985 pazienti con lieve o moderata ipertensione. In quattro di questi studi, PritorPlus è stato confrontato con placebo (trattamento fittizio) e con telmisartan assunto da solo in un totale di 2.272 pazienti. Il quinto studio ha confrontato gli effetti del proseguimento sulla tavoletta 80 / 12,5 mg con il passaggio alla compressa da 80/25 mg in 713 pazienti che non avevano risposto alla compressa da 80 / 12,5 mg. In tutti gli studi, il principale parametro dell'efficacia era la riduzione della pressione diastolica (la pressione sanguigna misurata tra due battiti cardiaci). Quali benefici ha PritorPlus nel corso degli studi? PritorPlus è stato più efficace nel ridurre la pressione arteriosa diastolica di telmisartan preso da solo e del placebo. Nei pazienti che non erano controllati sul tablet 80 / 12,5 mg, il passaggio alla compressa da 80/25 mg è risultato più efficace nel ridurre la pressione arteriosa diastolica rispetto rimanente sul dosaggio più basso. Qual è il rischio associato a PritorPlus? L'effetto collaterale più comune con PritorPlus (osservato tra 1 e 10 pazienti su 100) è il capogiro. Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con PritorPlus, rimanda al foglio illustrativo. PritorPlus non deve essere usato nelle donne che sono più di tre mesi di gravidanza. Il suo uso durante i primi tre mesi di gravidanza non è raccomandato. PritorPlus non deve essere somministrato a persone che hanno gravi problemi di fegato, reni o bile problemi, i livelli di potassio nel sangue che sono troppo bassi, o livelli di calcio nel sangue troppo alti. Nei pazienti con diabete di tipo 2 o in pazienti con insufficienza renale moderata o grave, PritorPlus NON deve anche essere usato in combinazione con medicinali contenenti aliskiren (anche usato per trattare l'ipertensione essenziale). Per l'elenco completo delle limitazioni, si rimanda al foglio illustrativo. Bisogna fare attenzione quando si usa PritorPlus con altri farmaci che hanno un effetto sui livelli di potassio nel sangue. L'elenco completo di questi farmaci è dato nel foglio illustrativo. Perché è stato approvato PritorPlus? Il CHMP ha deciso che i benefici di PritorPlus sono superiori ai suoi rischi per il trattamento dell'ipertensione essenziale in pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con telmisartan da solo. Il comitato ha raccomandato PritorPlus rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di PritorPlus? Un piano di gestione del rischio è stato sviluppato per garantire che PritorPlus è utilizzato nel modo più sicuro possibile. In base a questo piano, informazioni sulla sicurezza è stato incluso nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e il foglietto illustrativo per PritorPlus, comprese le opportune precauzioni da seguire per operatori sanitari e pazienti. Altre informazioni su PritorPlus La Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio, valida in tutta l'Unione europea per PritorPlus il 22 aprile 2002. Per maggiori informazioni sulla terapia con PritorPlus, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista. Fonte: Agenzia europea per i medicinali Disclaimer: Ogni sforzo è stato fatto per garantire che le informazioni fornite qui sono accurate, up-to-date e completa, ma nessuna garanzia è fatto in tal senso. informazioni Drug contenute nel presente documento possono essere momento delicato. Questa informazione è stato compilato per l'uso da operatori sanitari e dei consumatori negli Stati Uniti. L'assenza di un avviso per un determinato farmaco o combinazione di essi in alcun modo deve essere interpretata per indicare che il farmaco o la combinazione è sicuro, efficace o appropriato per un determinato paziente. Se avete domande circa le sostanze che sta assumendo, consultare il medico, l'infermiere o il farmacista.