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Pentasa Pentasa Pentasa (mesalamine / 5-ASA) da Shire Development Incorporated è un rilascio controllato formulazione orale di mesalazina che è stato progettato per il trattamento di malattie infiammatorie croniche intestinali (IBD). da lieve a moderata colite ulcerosa (UC) [7] e lievi casi di malattia di Crohn. Pentasa è un farmaco anti-infiammatorio che è pensato di agire localmente nella mucosa del colon inibendo ciclossigenasi (COX) e prostaglandine (PG). La mesalazina è rivestito rivestito con granuli che rilasciano 5-ASA nel duodeno. Digiuno. Ileo e colon. [1] Pentasa Dosaggio È disponibile in varie forme, compresi granulati, compresse e capsule. dosaggio consigliato per gli adulti è di 2 - 4 grammi al giorno. E 'importante seguire attentamente le istruzioni, in particolare la forma di compresse non deve essere schiacciato o masticato come questo influenza il modo in cui il farmaco viene rilasciato. Se si trova la compressa o capsula forme difficile da digerire, il tablet può essere disperso in acqua, e la capsula può essere aperta e mescolato in acqua. Il medicinale deve quindi essere assunta immediatamente, facendo attenzione a non schiacciare o masticare i singoli granuli. Pentasa, come farmaco a rilascio controllato, è solo il 20% - 30% assorbito, rispetto al 80% assorbanza in versioni non formulati [7]. Il vantaggio di questo assorbanza inferiore di farmaco sistemico (tutto il corpo) permette più del farmaco per continuare attraverso il tratto digerente dove esercita i suoi effetti anti-infiammatori topica. Potenziali effetti collaterali Sindrome acuta intolleranza - 3% Diarrea - 3,4% Mal di testa - 2% Nausea - 1,8% Vomito - 1,5% Dolore addominale - 1,7% Melena (diarrea sanguinolenta) Rash - 1% Indigestione - 1,6% anoressia febbre rettale Urgenza peggioramento della colite ulcerosa acne Pentasa è una gravidanza categoria B Drug. Mesalamina-indotta sindrome acuta intolleranza Mesalamine può causare la sindrome di intolleranza acuta ed i sintomi può essere difficile da distinguere da IBD. Circa il 3% dei pazienti si pensa di ottenere la sindrome di intolleranza acuta. I sintomi possono comprendere diarrea sanguinante, dolore addominale, crampi, febbre, eruzioni cutanee, e / o mal di testa. Come tale, chiunque prendendo Lialda deve essere attentamente osservato per il peggioramento di questi sintomi se sono già presenti da IBD. Efficacia di Pentasa in colite ulcerosa Medico globale Assessment (PGA) - Completa o netto miglioramento [7] Clinical Trial 1: Placebo - 36% Pentasa 4 grammi / die dosaggio - 59% Pentasa 2 grammi / giorno Dosaggio - 57% Clinical Trial 2: Placebo - 31% Pentasa 4 grammi / die dosaggio - 55% Pentasa 2 grammi / giorno Dosaggio - 41% Il trattamento Fallimento - La mancanza di un significativo miglioramento o peggioramento della UC richiedono steroidi terapia [7] Clinical Trial 1: Placebo - 22% Pentasa 4 grammi / die dosaggio - 9% Pentasa 2 grammi / giorno Dosaggio - 18% Clinical Trial 2: Placebo - 31% Pentasa 4 grammi / die dosaggio - 9% Pentasa 2 grammi / giorno Dosaggio - 18% Sigmoidoscopic Index (SI) - Disease Activity valutati su una scala di 15 punti [7] Clinical Trial 1: Placebo - -2.5% Pentasa 4 grammi / die dosaggio - -5% Pentasa 2 grammi / giorno Dosaggio - -4,3% Clinical Trial 2: Placebo - -1,6% Pentasa 4 grammi / die dosaggio - -3,8% Pentasa 2 grammi / giorno Dosaggio - -2,6% Remissione [7] Clinical Trial 1: Placebo - 12% Pentasa 4 grammi / die dosaggio - 26% Pentasa 2 grammi / giorno Dosaggio - 24% Clinical Trial 2: Placebo - 12% Pentasa 4 grammi / die dosaggio - 27% Pentasa 2 grammi / giorno Dosaggio - 12% Shire Cares. Paziente Assistance Program Shire offre programmi di assistenza del paziente per i pazienti che non possono essere in grado di permettersi i loro farmaci. Per ulteriori informazioni vedere Shire Cares programmi di assistenza del paziente o chiamare il numero 1-888-CARES-55 (1-888-227-3755) M-F 8:00-20:00 US Eastern Standard Time (EST) [6]. Lettera Warning FDA per quanto riguarda Shire Pentasa affermazioni fuorvianti Nel mese di aprile 2010 la Divisione di Drug Marketing, pubblicità e comunicazioni (DDMAC) della Food and Drug Administration (FDA) ha emesso una lettera di Shire Development Incorporated riguardante le dichiarazioni ingannevoli e infondate circa il loro prodotto Pentasa. Nel corso del 2009 riunione annuale della American College of Gastroenterology fogli informativi sono stati distribuiti Pentasa che erano in violazione del Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (la legge), 21 U. S.C. 352 (a) & amp; 321 (n). Cf. 21 CFR 202.1 (e) (6) (i), (ii) & amp; (E) (7) (i). Questi materiali promozionali hanno indicato che Pentasa era superiore ad altri farmaci di questa categoria di trattamento, sopravvalutato l'efficacia di Pentasa, ed è stato utile per una più ampia gamma di trattamenti di quanto era stato dimostrato clinicamente. [3] (N) Se un articolo è sospettato di essere male etichettato perché l'etichettatura o la pubblicità sia ingannevole, allora nel determinare se l'etichettatura o la pubblicità sia ingannevole non sono presi in considerazione (tra l'altro) non solo le dichiarazioni fatte o suggeriti dalla dichiarazione, la parola , disegno, dispositivo, o una loro combinazione, ma anche la misura in cui etichetta o pubblicità non riesce a rivelare materiale fatti alla luce di tali rappresentazioni o materiali rispetto a conseguenze che possono derivare dall'uso dell'articolo per cui etichetta o la pubblicità si riferisce alle condizioni di impiego previste nell'etichettatura o nella pubblicità dello stesso o in tali condizioni d'uso così come lo sono di uso comune o di consueto. - Dalla Federal Food, Drug and Cosmetic Act 21 USC 321 (n) http://www. fda. gov/RegulatoryInforma. /ucm086297.htm [4] (A) False o etichette fuorvianti Se la sua etichettatura è falsa o ingannevole in ogni particolare. L'assistenza sanitaria informazioni economiche fornite a un comitato formulario, o altra entità simile, nel corso del comitato o l'entità esercita le sue responsabilità per la selezione dei farmaci per la cura gestito o altre organizzazioni simili, non deve essere considerata falsa o ingannevole sensi del presente paragrafo se le informazioni economiche assistenza sanitaria direttamente si riferisce ad una indicazione approvata ai sensi della sezione 355 di questo titolo o ai sensi della sezione 262 (a) del titolo 42 per tale farmaco e si basa su prove scientifiche competente e affidabile. I requisiti di cui alla Sezione 355 (a) del presente titolo o nella sezione 262 (a) del titolo 42 non si applicano alle informazioni economiche di assistenza sanitaria fornita ad una tale commissione o entità a norma del presente paragrafo. Le informazioni che è rilevante per la fondatezza delle informazioni economiche sanitario presentato ai sensi del presente comma sono messe a disposizione del Segretario su richiesta. In questo paragrafo, la sanità termine informazioni economiche, qualsiasi analisi che identifichi, misure, o confronta le conseguenze economiche, inclusi i costi dei risultati di salute rappresentati, l'uso di un farmaco per l'uso di un altro farmaco, ad un altro intervento di assistenza sanitaria, o di nessun intervento. - Dalla Federal Food, Drug and Cosmetic Act 21 USC 352 (a) [url] http://www. gpo. gov/fdsys/pkg/USCODE-2010-title21/html/USCODE-2010-title21-chap9-subchapV - partA-sec352.htm [/ url [5]] Riferimenti 5. Federal Food, Drug and Cosmetic Act 21 USC 352 (a) 2012.http Acceduto maggio: //www. gpo. gov/fdsys/pkg/USCODE-. RTA-sec352.htm 6. Shire Cares. Programmi di assistenza del paziente. Shire Development Inc. Acceduto maggio 2012. http://www. shire. com/shireplc/en/con. ientassistance 7. & quot; Pentasa (mesalazina) prescrizione Infomation & quot; Shire Development Inc. Acceduto maggio 2012. http://pi. shirecontent. com/PI/PDFs/Pentasa_USA_ENG. pdf hreads T popolari Discutere Pentasa
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