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Denominazione comune (e forma farmaceutica): ORELOX 100 (compresse) ORELOX-JUNIOR (Sospensione) COMPOSIZIONE: 100 mg compresse: Ogni compressa contiene 130,45 mg di cefpodoxima proxetil equivalente a 100 mg di cefpodoxima. Sospensione pediatrica: ogni 5 ml di sospensione contiene 52,18 mg di cefpodoxima proxetil equivalenti a 40 mg di cefpodoxima. (Conservante. Sorbato di potassio 0,17%) Contiene aspartame di 20 mg / 5 ml. CLASSIFICAZIONE FARMACOLOGICA: A. 20.1.1 largo e antibiotici a spettro medie. Azione farmacologica: Orelox (Cefpodoxime proxetil) è un beta-lattamici semisintetico - antibiotic appartenente al gruppo cefalosporine orali di terza generazione. Orelox è il profarmaco della cefpodoxima antibiotico battericida. Cefpodoxime possiede attività battericida vitro contro un ampio spettro di batteri Gram positivi e Gram negativi. Nel sensibilità in vitro non implica necessariamente in termini di efficacia in vivo. Cefpodoxime è stabile in presenza della maggioranza dei beta-lattamasi. Il meccanismo d'azione è battericida mediante inibizione della biosintesi della parete cellulare arricchito da una elevata affinità per le proteine a livello della membrana citoplasmatica. Ceppi sensibili: (test di sensibilità deve essere eseguite) Gram positivi organismi: Streptococchi dei gruppi A (S. pyogenes), B (S. agalactiae), C, F e G. Altri streptococchi (S. mitis, S. sanguis e S. salivarius) Meticillino-sensibile S. aureus, penicillinasi e ceppi non penicillinasi produzione. Gram negativi organismi: Haemophilus influenzae, beta-lattamasi e ceppi non-beta-lattamasi Haemophilus influenzae para-, beta-lattamasi e ceppi non-beta-lattamasi CONTROINDICAZIONI: sensibilità nota ai cefalosporine. Non è stata stabilita la sicurezza d'uso in gravidanza e l'allattamento. Orelox-Junior non deve essere somministrato a bambini affetti da fenilchetonuria, dal momento che la formulazione contiene aspartame (20 mg / 5 ml). AVVERTENZE: inchiesta preliminare da una diatesi allergica e particolarmente ipersensibilità di antibiotici beta-lattamici deve precedere il trattamento con Orelox. L'uso di Orelox è rigorosamente controindicato nei soggetti con una precedente storia di ipersensibilità di tipo immediato alle cefalosporine. Orelox deve essere usato con estrema cautela nei pazienti sensibili alla penicillina e altri antibiotici beta-lattamici come cross-allergia possono sviluppare. stretto controllo medico è necessario durante il trattamento. Reazioni di ipersensibilità (anafilassi) osservate con Orelox, possono essere gravi e talvolta fatali. Il trattamento deve essere interrotto immediatamente, dovrebbe verificarsi una reazione allergica. DOSAGGIO E ISTRUZIONI PER L'USO: Nel Adulti: La dose dipende dalla condizione da trattare. Tonsillite, faringite e bronchite acuta: una compressa ogni 12 ore ai pasti (200 mg / die). Come è il caso con tutti gli antibiotici beta-lattamici nel trattamento delle infezioni da streptococco beta-emolitico, una dose terapeutica deve essere somministrato per almeno 10 giorni. sinusite acuta, esacerbazioni acute di bronchite cronica, polmonite: due compresse ogni 12 ore ai pasti (400 mg / die). Pazienti anziani: in cui la funzione renale è normale, non è necessario aggiustare la dose. Insufficienza renale negli adulti e nei bambini: Quando la clearance della creatinina è superiore a 40 ml / min, non è necessario aggiustare la dose. Per valori inferiori a 40 ml / min, il regime di dosaggio giornaliero deve essere ridotta della metà e somministrato in una singola dose giornaliera per i valori di 10-39 ml / min, ogni secondo giorno per valori inferiori a 10 ml / min, e dopo ogni sessione di dialisi per pazienti in emodialisi. Nei bambini: Il dosaggio dipende da trattare il peso del bambino. La dose media è di 8 mg / kg / die somministrata in due dosi ad intervalli di 12 ore con i pasti. La seguente tabella può essere utilizzata come guida dosaggio. Tra il 10 e 15 kg 5 ml ogni 12 ore 10 ml ogni 12 ore L'uso di Orelox-Junior nei bambini sotto un anno di età non è attualmente indicato dal sufficienti dati clinici sono disponibili al momento. Indicazioni e la ricostituzione della sospensione: Rimuovere il tappo a vite premendo e ruotando contemporaneamente. Togliere il tappo essiccante tirando la lacrima-scheda, e scartare. Il marchio di calibrazione frastagliata rappresenta il volume finale. Riempire a metà la bottiglia con acqua e agitare vigorosamente (circa 30 secondi). Riempire con acqua a volume e agitare nuovamente per disperdere tutti i granuli. Un totale di 45 ml di acqua è necessaria per preparare la sospensione 50 mL è richiesta una totale di 90 ml di acqua per preparare la sospensione 100 mL. Sono stati segnalati i seguenti effetti collaterali: effetti collaterali e PRECAUZIONI PARTICOLARI: Patologie gastrointestinali: diarrea, nausea, vomito e dolori addominali. La diarrea, specialmente se grave e / o persistente, si verificano durante il trattamento o prime settimane dopo il trattamento può essere sintomatico di Clostridium difficile malattia associata, la forma più grave delle quali è la colite pseudo-membranosa. La diagnosi di questa malattia rara ma potenzialmente letale deve essere confermata da colonscopia e / o istologico. Questo evento richiede immediata cessazione di somministrazione e il trattamento con un'appropriata terapia antibiotica specifica. Mal di testa, sensazioni vertiginose, acufeni, parethesia, astenia. disturbi allergici: eruzioni cutanee e prurito, orticaria e porpora. Sono stati riportati casi di erruptions bollose. Reazioni anafilattiche: ad esempio angioedema, broncospasmo, malessere, forse si conclude con scosse potrebbero verificarsi raramente (vedi avvertenze). Anomalie nei test clinici di laboratorio: aumenti di AST, ALT e fosfatasi alcalina, aumento di azotemia e creatinina. alterazioni ematologiche: la riduzione di emoglobina, trombocitosi, trombocitopenia, leucopenia ed eosinofilia. La neutropenia e più raramente agranulocitosi possono verificarsi durante il trattamento con cefpodoxima soprattutto se dato per lunghi periodi. Usare con cautela nei pazienti con insufficienza renale. Un test di Coombs positivo 'stato segnalato durante il trattamento con cefalosporine. SINTOMI NOTI di sovradosaggio e particolari riguardanti il suo trattamento: Vedere gli effetti collaterali e le precauzioni speciali. Il trattamento deve essere sintomatico e di supporto. In caso di sovradosaggio, in particolare in pazienti con insufficienza renale, vi è il rischio di encefalopatia reversibile per diversi cefalosporine. IDENTIFICAZIONE: Orelox 100: biconvesse, di forma cilindrica, tablet praticamente bianche, 9 mm di diametro con & quot; 208 & quot; e sotto & quot; A & quot; inciso su un lato. Una tavoletta spezzata mostra un nucleo giallo pallido circondato da un bianco film di rivestimento. Orelox-Junior: pallido, granuli di colore giallo per la ricostituzione. La sospensione ricostituita è di colore giallo pallido e ha un sapore di banana e l'odore. Blister da 10 compresse. 150 ml bottiglia di vetro ambrata contenente granuli per la ricostituzione a 100 ml di sospensione o 75 mL flacone di vetro ambrato contenente granuli per la ricostituzione fino a 50 ml di sospensione. ISTRUZIONI PER LA CONSERVAZIONE: Orelox 100: Conservare in luogo fresco e asciutto, al di sotto di 25 ° C. Proteggere dalla luce e dall'umidità. Orelox-Junior: Conservare in luogo fresco e asciutto al di sotto di 25 ° C. Proteggere dalla luce e dall'umidità.
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